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Technicien Affaires Réglementaires - Lyon - Pharmélis

Publiée le: 5/2/2019

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 12 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, acteur mondial dans la synthèse pharmaceutique, dans le recrutement de son Technicien Affaires Réglementaires  H/F en CDI.

Au sein de l’équipe Affaires réglementaires composée de 6 personnes et directement rattaché(e) à la Responsable de service, vous êtes en charge de l’élaboration, la maintenance et le suivi des dossiers d’enregistrement relatifs aux substances actives produites par le Groupe, selon les exigences réglementaires. Vous participerez ainsi à la mise en conformité réglementaire d’une partie des activités du Groupe et à la satisfaction de nos clients.


Vos missions :


Élaboration et mise à jour des dossiers d’enregistrement des principes actifs (DMF, ASMF, CEP),
Planification et organisation des mises à jour des dossiers selon la législation en vigueur (ex. annual review aux USA, biennal review au Canada),
Recherche et sélection des informations techniques nécessaires à la mise à jour des dossiers,
Mise à jour des dossiers en fonction des exigences réglementaires et prise en compte des différents
référentiels (ICH, GDUFA, …)
Assistance au traitement des requêtes des clients et/ou des autorités relatives aux dossiers.

 Cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative.

 

Profil requis

Niveau Bac +2 en Chimie
Vous avez une expérience validée en entreprise.
Rigueur, organisation, gestion des priorités, capacité à être autonome
Travail en équipe
Anglais courant