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Pharmacien Assurance Qualité Fournisseurs - Normandie - Pharmélis

Publiée le: 9/21/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son/sa Pharmacien(ne) Assurance Qualité Fournisseurs (H/F).

La mission du/de la Pharmacien(ne) Assurance Qualité Fournisseurs (H/F) est d’assurer et maintenir la maîtrise des prestataires des opérations GMP/GDP sous-traitées et des fournisseurs, en étroite relation avec les services internes donneurs d’ordre : Industriel, Développement et Direction Qualité, en conformité avec les référentiels réglementaires applicables et la politique Qualité. Ces prestataires regroupent les packagers, transporteurs, prestataires analytiques, fabricants de lots réglementaires et cliniques, …

Agrément des prestataires/fournisseurs :

• Suivre le programme d’audit annuel des prestataires GMP/GDP et fournisseurs
• Conduire et/ou participer aux audits des prestataires/fournisseurs ou faire réaliser par un auditeur habilité les audits planifiés
• Assurer le suivi des actions correctives (CAPA) auprès des prestataires/fournisseurs
• Établir et mettre à jour les cahiers des charges

Suivi des prestataires/fournisseurs :

• Mettre à jour les analyses de risques des prestataires/fournisseurs
• Maintenir à jour la documentation qualité des prestataires/fournisseurs
• Réaliser la revue qualité périodique des prestataires externes/fournisseurs
• Suivre les changements des prestataires/fournisseurs et s’assurer de l’évaluation en interne de l’impact de ses changements
• Suivre des indicateurs de performance Qualité/Coûts/Délais des prestataires
• Assurer le support aux services Qualité des sites
• Coordonner les réponses aux demandes des clients en lien avec les prestataires/fournisseurs

Participation aux audits et inspections (dans son domaine de compétences) :

• Assurer la préparation et la présentation des sujets lors des audits clients et des autorités réglementaires
• Assurer la mise en place et le suivi des actions correctives qui en découlent

Le/La Pharmacien(ne) Assurance Qualité Fournisseurs (H/F) reporte au Responsable Assurance Qualité des Opérations Externes, auprès duquel il/elle saura assurer des reporting clairs, pertinents et synthétiques.

Cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative.

Profil requis

Pharmacien(ne) de formation, vous justifiez d'une expérience professionnelle réussie d’au moins 5 ans, acquise obligatoirement en Industrie pharmaceutique (soit en Assurance Qualité, soit en Production). Vous maîtrisez la réglementation et les référentiels Qualité (BPF, BPDG…) et avez de solides connaissances dans les différentes technologies pharmaceutiques. Vos différents postes occupés précédemment vous permettent de comprendre les enjeux du respect de ces référentiels et les besoins ou contraintes des différents interlocuteurs pour s’y conformer.

Vivacité d’esprit, dynamisme et méthodes organisationnelles vous permettent de traiter et de coordonner un flux important d’informations. Une grande capacité de travail ainsi qu'une forte autonomie sont nécessaires. Votre implication doit être reconnue. Des déplacements professionnels peuvent être nécessaires, ponctuellement en Europe.

Expression en français et en anglais d’excellent niveau tant à l’oral qu’à l’écrit (communications avec des interlocuteurs variés tant en interne (Qualité Opérationnelle, supply, achat…) qu’en externe (Directeur de site, directeur Qualité…)).