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Pharmacien Affaires Réglementaires PRI - Châtillon - Pharmélis

Publiée le: 1/20/2019

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 12 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique et cosmétique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Pharmacien Affaires Réglementaires PRI H/F.

Le pharmacien Affaires Réglementaires exerce les activités réglementaires liées à la gamme de produits vétérinaires qui lui sont confiés (produits avec AMM ou autre statut).
Il est le contact privilégié pour les communications internes, partenaires externes, Autorités Compétentes sur les produits dont il a la charge.

Principales missions :

  • Gestion des dossiers d’AMM (enregistrement d’AMM, variation, renouvellement, réponses aux questions)
  • Proposition et mise en œuvre d'une stratégie technico-réglementaire et d'accès au marché
  • Analyse et évaluation des risques liés à la vie du produit
  • Relations professionnelles et négociation avec les autorités de santé pour l'enregistrement et la vie des produits
  • Rédaction de PSUR et gestion de cas de Pharmacovigilance, sous supervision de la personne qualifiée en pharmacovigilance
  • Revue des dossiers de transparence et suivi des procédures d’inscription sur la liste SS et agrément collectivités
  • Veille réglementaire (collecte, analyse et transmission)
  • Gestion des questions d’information médicale, défauts qualité, réclamations, investigations, audits, revues qualité produit et OOS
  • Participation au rapport de rappel de lot,
  • Validation des axes de communication dans le respect de l'AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique
  • Validation des articles de conditionnement
  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (supply chain, marketing, grands comptes, ventes...)
  • Organisation de la transmission des informations réglementaires dans les services concernés (supply chain, marketing, grands comptes, ventes...).

 

Profil requis

Pharmacien inscriptible en section B et idéalement C, vous avez au moins 5 années d' expérience dans des activités réglementaires (et idéalement des connaissances initiales en pharmacovigilance), sur des médicaments en santé humaine ou animale

Connaissance des bonnes pratiques de fabrication, des bonnes pratiques de distribution, des bonnes pratiques de pharmacovigilance,

Anglais courant

Réactif(ve), autonome, curieux(se), vous êtes doté(e) d'un bonne aisance relationnelle et d'une forte capacité à gérer vos priorités.