Ce site utilise des cookies. Pour en savoir plus sur notre politique d'utilisation des cookies, cliquez Politique d'utilisation des cookies

Ingénieur Qualification/Validation - Centre - Pharmélis

Publiée le: 6/26/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Ingénieur Qualification / Validation H/F.

Rattaché(e) au Responsable Qualification / Validation / Métrologie, vous aurez les missions suivantes:

  1. Qualification des équipements et Validation des procédés
    • Vérifier les dossiers de qualification initiaux par rapport à l’annexe 15,
    • Vérifier les dossiers de validation initiale des procédés de fabrication par rapport à l’annexe 15,
    • Faire une gap analysis des revues pour chaque équipement et procédé,
    • Proposer les actions nécessaires en tenant compte de l’analyse de risque,
    • Réaliser les requalifications si nécessaire ou les compléments de qualification

 

  1. Validation des procédés de nettoyage
    • Définir une nouvelle approche basée sur la gestion des risques pour la définition du plan de prélèvement,
    • Appliquer cette nouvelle approche à l’ensemble des équipements,
    • Vérifier les dossiers de validation de nettoyage initiaux,
    • Faire une gap analysis des revues pour chaque validation de nettoyage,
    • Proposer les actions nécessaires en tenant compte de l’analyse de risque,
    • Dérouler les revalidations si nécessaire ou les compléments de validation

Profil requis

De formation Bac + 5 (master, ingénieur,..) ou Pharmacien, vous avez une expérience minimum de 3 ans en validation / qualification dans l’industrie pharmaceutique.

Vous avez développé des connaissances sur des équipements de fabrication granulés et liquide,de conditionnement granulés et liquides.

Vous connaissez l'annexe 15 des GMP « Qualification and Validation ».

Vous êtes proactif, concis et clair, vous avez une bonne communication et un bon relationnel. Vous appréciez de travailler en mode transversal.