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Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires Matières Premières - Melun - Pharmélis

Publiée le: 6/12/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 12 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, un Laboratoire Pharmaceutique, dans le recrutement d’un Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires Matières Premières H/F. 

Au sein du service Affaires Réglementaires et rattaché au Responsable Technico-Réglementaire Matières Premières (MP), vous aura en charge les missions suivantes :

 

  • Agréer les nouvelles MP destinées à la vente ou à l'intégration dans des produits, dans le respect des réglementations et référentiels applicables. Établir les cahiers des charges avec les fournisseurs.
  • Assurer la conformité réglementaire et renouveler les dossiers techniques des matières premières déjà agrées.
  • Intégrer les dossiers techniques dans un outil de Gestion Électronique de Données.
  • Effectuer la veille réglementaire liée aux activités de la fonction et mettre en place des actions de mise en conformité.
  • Participer à l’analyse de risque portant sur l’usage des excipients pharmaceutiques afin de définir leur niveau de qualité acceptable (collecte des données auprès des fournisseurs, maintien d’une base de données).
  • Établir la documentation interne (FT, FDS, Fiches réglementaires) sur les matières premières commercialisées.
  • Répondre aux demandes techniques et/ou réglementaires des clients portant sur les matières premières commercialisées.
  • Contrôler l'étiquetage des matières premières commercialisées (validation étiquetage, mise en conformité réglementaire) conformément au règlement sur les matières dangereuses (CLP).

 

Profil requis

De formation ingénieur en chimie ou diplômé(e) d’un Master en chimie qui maîtrise les référentiels « qualité et réglementaires » relatifs aux produits chimiques (REACH, CLP) et produits de santé. Une première expérience dans l’industrie chimique appliquée aux produits de santé (médicaments, cosmétiques, dispositifs médicaux) serait un plus.

 

Rigueur, organisation, adaptabilité, capacités d’analyse et de synthèse, aisance relationnelle ainsi que la maitrise de l’anglais professionnel sont les qualités requises pour le poste.