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Chargé d'Affaires Réglementaires Publicité H/F- Paris - LA DEFENSE - Pharmélis

Publiée le: 7/31/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 12 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, Laboratoire pharmaceutique mondial spécialisé dans le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques princeps, de dispositifs médicaux et de produits biologiques, dans le recrutement d’un :

Chargé d’Affaires Règlementaires Publicité F/H dans le cadre d'un CDD de 6 mois basé à la Défense (92). 

 

Au sein du service enregistrement et post AMM du service Affaires Réglementaires, vous pilotez la relation entre le laboratoire, les autorités de santé et les sous-traitant, aussi bien sur des dispositifs médicaux que sur des médicaments. Vous êtes le référent en matière de procédures règlementaires et des exigences associées.

 

Vos missions : 

  • Gestion du contrôle publicité au sein de la BU ophtalmologie des médicaments et dispositifs médicaux,
    • Conseiller les équipes dans le développement des outils promotionnels et s’assurer de la conformité avec les exigences réglementaires,
    • Soumettre les supports promotionnels à l’ANSM,
    • Valider les documents à destination des forces de vente: revue des documents publicitaires, promotionnels, gestion des refus, acceptations, documents institutionnels.
  •  Valider les supports de formation en matière réglementaire de la BU ophtalmologie.
  • Maintien post-AMM, variation et renouvellement: approuver le contenu des packaging via le logiciel interne.
  • Soumission des dossiers DMOS: évaluer, suivre et en référer aux autorités, dont le CNOM.

 

Profil requis

BAC+5 en affaires réglementaires, idéalement Pharmacien inscriptible en section B, vous justifiez d'une première expérience du contrôle publicité.

Une connaissance des directives et règlements européens en matière de conformité réglementaire constituera un plus.

Une première expérience en matière de développement de produits, microbiologie, toxicologie, recherche clinique, fabrication et/ou assurance qualité est demandée.

Vous justifiez d’un minimum de 2 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le contrôle publicité et la partie DMOS.

Vous avez démontré une capacité à travailler en transverse avec d’autres équipes: pharmacovigilance, affaires réglementaires niveau Europe, marketing, service événementiel, forces de vente ….

 Vous détenez une bonne capacité à négocier et êtes reconnu comme bon communiquant.

Vous justifiez impérativement d’un bon niveau d’anglais écrit et oral et êtes à l’aise les outils informatiques.

Agile et adaptable, vous pourrez évoluer sur d’autres aires thérapeutiques en fonction de vos souhaits et appétences.

Vous souhaitez rejoindre une structure à  taille humaine en plein développement en mesure de vous former sur des domaines innovants et exigeants? Transmettez nous votre candidature.

Poste en CDD de 6 mois basé à la Défense.