Responsable Qualification - Validation - Beauvais - Pharmélis

Publiée le : 3/18/2021

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis près de 15 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement d'un Responsable Qualification Validation H/F.

Au sein du service Qualité, vous supervisez le service validation, élaborez le plan de validation, concevez, développez et supervisez l’ensemble des opérations de qualifications et de validation. Vous assurez cette mission en veillant à la mise en œuvre des BPF. Vous dirigez, coordonnez et animez une unité fonctionnelle comprenant ingénieurs et techniciens (4 à 5 personnes au total).

Vos missions :

Système de validation

  • Concevoir et superviser le système général de Qualification et Validation applicable à l’ensemble du site : procédure, plan(s) directeur(s), documentation, revues, …
  • Elaborer le plan de validation du site et, si besoin, les plans de validation particuliers
  • Définir les plannings

Direction de service

  • Répartir les opérations de qualification / validation entre les personnes du service ou les attribuer à des prestataires extérieurs
  • Diriger le comité de validation et s'assurer de la qualification / validation effective de l’ensemble des équipements et opérations, à intervalles réguliers
  • Mettre en place les KPI pertinents et assurer un reporting régulier au responsable du service qualité et au directeur industriel

Validation

  • En lien direct avec les services production, concevoir et rédiger (ou faire rédiger) les protocoles de validation des procédés de fabrication / conditionnement ou de nettoyage
  • Faire réaliser ces opérations de validation par les personnes du service ou les prestataires extérieurs
  • Rédiger (ou faire rédiger) les rapports correspondant puis les faire approuver par le responsable du service qualité
  • Superviser la gestion documentaire associée

Qualification

  • En lien direct avec les services engineering, concevoir et rédiger (ou faire rédiger) les protocoles de qualification de tous les équipements et systèmes installés sur le site, quelque que soit leurs finalités : fabrication, conditionnement, nettoyage, utilités, locaux, systèmes d’information, …
  • Faire réaliser ces opérations de qualification par les acteurs de votre choix : personnes du service ou prestataires extérieurs
  • Rédiger (ou faire rédiger) les rapports correspondants puis les faire approuver par le responsable du service qualité
  • Superviser la gestion documentaire associée

Profil requis

Issu(e) d'une formation Bac +5 avec spécialisation dans le domaine de la Qualité, vous disposez d'une dizaine d'années d'expérience en Qualification Validation en Industrie Pharmaceutique.

Une expérience managériale est un plus.

Anglais professionnel courant.

Maitrise du Pack Office.

Capacité à gérer les priorités, aisance relationnelle, leadership, réactivité et pragmatisme sont autant d'atouts recherchés pour ce poste.