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Spécialiste Assurance Qualité Projets - Centre - Pharmélis

Publiée le: 10/21/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Spécialiste AQ projets H/F.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec l'équipe projet et les parties prenantes pour veiller à ce que les normes de qualité soient mises en œuvre dans chaque projet initié, assurant ainsi une bonne communication et un alignement sur les livrables et les délais.

Vos principales responsabilités seront les suivantes :

  • Être le soutien AQ, représentant la Qualité Globale dans les projets du site.
  • Veiller à ce que les normes de qualité soient mises en œuvre dans les projets
  • Assurer le respect continu de la qualité et des exigences réglementaires de l'industrie

Plus précisément, vous aurez en charge de:

  • Approuver les change control,
  • Approuver les plans de validation, la qualification et la validation du plan directeur de validation (PPQ, QP, QI, QI)Approuver les évaluations d'impact,
  • Approuver les lignes du Guide du projet, les spécifications du projet et les modèles,
  • Examiner les plans d'exécution du projet,
  • Approuver les évaluations des risques du projet GxP,
  • Approuver IRS, URS, RCL, RTM,
  • Approuver le risk assessement,
  • Interpréter et mettre en œuvre des normes d'assurance qualité dans les projets,
  • Approuver les procédures et les directives pour l'enregistrement et la déclaration des données de qualité dans les projets,
  • Revoir la mise en œuvre et l'efficacité de la qualité dans les projets,
  • Diriger, recommander et surveiller les actions correctives et préventives,
  • Préparer des rapports pour communiquer les résultats des activités de qualité,
  • Identifier les besoins de formation et organiser des interventions de formation pour répondre aux normes de qualité,

Profil requis

De formation supérieure Bac+5, Ingénieur ou Pharmacien, vous avez 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique et une vaste expérience avec GxP / Quality.

Vous êtes une personne «autonome» et hautement structurée qui est capable de mettre la qualité à l'ordre du jour et de livrer d'excellents résultats à temps.

Le travail inter organisationnel requiert de fortes compétences en communication et en collaboration, combinées à une approche ouverte et pragmatique qui vous permet de comprendre et de respecter différents points de vue et opinions.

Anglais courant indispensable pour le poste.