Ce site utilise des cookies. Pour en savoir plus sur notre politique d'utilisation des cookies, cliquez Politique d'utilisation des cookies

Responsable Qualité Process Inspection et Remplissage - Centre - Pharmélis

Publiée le: 8/1/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 12 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son/sa Responsable Qualité Process Inspection et Remplissage H/F.

Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous devrez notamment :

  • Assurer l’intérim du Directeur Qualité en son absence en tant que Pharmacien Délégué Intérimaire.
  • Superviser et assurer la libération des lots sur la base de conformité aux AMM et aux BPF, en concertation avec le Directeur Qualité et les Pharmaciens Qualifiés.
  • Superviser la revue des dossiers de lots, en concertation avec la Production et la logistique en respectant les délais définis.
  • Superviser et approuver les déviations, les CAPAs et évaluer l’impact par rapport à la libération des lots.
  • S’assurer du suivi en lien avec les différents services concernés.
  • S’assurer de la mise en place du processus de gestion des déviations, des CAPAs et des contrôles d’efficacité ainsi que des indicateurs pour le site permettant l’amélioration du système Qualité.
  • Participer aux réunions Qualité Mensuelles et à la rédaction de l’APQR en suivant notamment les lots acceptés / refusés ainsi que les déviations Majeures et Critiques et la réalisation des CAPAs.
  • Assurer la participation de la Qualité Process lors de l’évaluation de change control et assurer la mise en place des actions pour la Qualité Process.
  • Superviser le suivi des outils informatiques nécessaires à la libération des lots (SAP) pour la Qualité Process.
  • Assurer l’approbation des spécifications pour analyse.
  • Assurer le suivi des réclamations clients du département injectable.
  • Superviser la mise à jour de la documentation du service Qualité Process, ainsi que l’approbation de la documentation et des Masters issues de la Production.
  • Assurer le suivi de la démarche Lean au sein du service Qualité Process en suivant les différents indicateurs et en mettant en place les actions d’optimisations nécessaires.
  • Assurer le management de l’équipe Qualité Process injectables et inspection.
  • Participer aux différents projets Qualité en lien avec la Direction Qualité Groupe (Best In Quality…).

Les missions générales définies ci-dessus s’appliquent aux secteurs Remplissage injectables et Inspection des seringues.

Profil requis

Pharmacien avec option Qualité, vous justifiez d'une expérience solide dans un environnement similaire, avec du management direct. Vous avez la connaissance du milieu stérile.

  • Capacité à analyser des données et des problèmes, à valider la fiabilité et précisions des données, d’en évaluer leur niveau d’importance de façon rationnelle et pragmatique, en vue de prendre une décision qualité et de proposer les actions nécessaires.
  • Capacité à gérer les priorités, à planifier les diverses activités pour soi et ses collaborateurs, et à s’adapter en cas de changement de priorité.
  • Capacité à fournir un travail précis, organisé et constant, tout en respectant les délais.
  • Capacité à être force de proposition, d’accompagnement du changement, de décision en accord avec les orientations de l’entreprise.
  • Capacité de communication, d’écoute, et de travail avec les autres.

La maîtrise de l’anglais est indispensable à l’oral comme à l’écrit, et la connaissance du pack office est requise.