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Responsable Assurance Qualité Process - Centre - Pharmélis

Publiée le: 5/18/2019

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Responsable Assurance Qualité Process H/F.

Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous managez l’équipe Qualité Process injectables & inspection, l’équipe Qualité Process Formes Sèches & Produits Fini (16 personnes).

Vous assurez les missions suivantes :

  • Assurer l’intérim du Directeur Qualité en son absence en tant que Pharmacien Délégué Intérimaire,
  • Superviser et assurer la libération des lots sur la base de conformité aux A.M.M. et aux BPF en concertation avec le Directeur Qualité et les Pharmaciens Qualifiés,
  • Superviser la revue des dossiers de lots en concertation avec la Production et la logistique en respectant les délais définis,
  • Superviser et approuver les déviations, les actions correctives et préventives (CAPA) et évaluer l’impact par rapport à la libération des lots.
  • S’assurer du suivi en lien avec les différents services concernés.
  • S’assurer de la mise en place du processus de gestion des déviations, des CAPA et des contrôles d’efficacité ainsi que des indicateurs pour le site permettant l’amélioration du système Qualité,
  • Participer aux réunions Qualité Mensuelles et à la rédaction de l’APQR en suivant notamment les lots acceptés / refusés ainsi que les déviations Majeures et Critiques et la réalisation des CAPA,
  • Assurer la participation de la Qualité Process lors de l’évaluation de change contrôle et assurer la mise en place des actions pour la Qualité Process,
  • S’assurer du respect des délais pour les différentes actions gérées par la Qualité,
  • Assurer la conservation de la documentation relative aux dossiers de lots,
  • Superviser le suivi des outils informatiques nécessaires à la libération des lots (SAP) pour la Qualité Process,
  • Assurer l’approbation des spécifications pour analyse,
  • Assurer le suivi des réclamations clients,
  • Superviser la mise à jour de la documentation du service Qualité Process, ainsi que l’approbation de la documentation et des Masters issues de la Production,
  • Assurer le suivi de la démarche Lean au sein du service Qualité Process en suivant les différents indicateurs et en mettant en place les actions d’optimisations nécessaires,

Profil requis

Vous êtes titulaire d’un diplôme de Pharmacien avec option Qualité et vous justifiez d’une expérience significative dans les formes stériles et/ou en Qualité.

Vous maitrisez l’anglais.

Vous êtes reconnu(e) pour vos capacités à :

  • Analyser des données et des problèmes, valider la fiabilité et précisions des données, d’en évaluer leur niveau d’importance de façon rationnelle et pragmatique, en vue de prendre une décision qualité et de proposer les actions nécessaires ;
  • Gérer les priorités, planifier les diverses activités pour soi et ses collaborateurs, et s’adapter en cas de changement de priorité ;
  • Maitriser les procédures Qualité et les référentiels en vigueur ;
  • Fournir un travail précis, organisé et constant, tout en respectant les délais ;
  • Être force de proposition, d’accompagnement du changement, de décision en accord avec les orientations de l’entreprise,
  • Communiquer, écouter, et travailler avec les autres.