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Responsable Assurance Qualité Développement Pharmaceutique - FONTENAY SOUS BOIS - Pharmélis

Publiée le: 7/15/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, acteur incontournable du façonnage pharmaceutique en Europe, dans le recrutement d'un Responsable Assurance Qualité Développement Pharmaceutique H/F.

Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité de l’entité, vous êtes en charge de garantir un niveau qualité en conformité avec les règles BPF en vigueur ainsi qu'avec la politique qualité pour les activités de Développement Pharmaceutique.

Ce poste comporte à la fois une dimension opérationnelle et une dimension système.

D’une part, vous garantissez l'application des exigences GMP sur le terrain en accompagnant les équipes de développement, depuis l’étape de conception du projet, jusqu’au transfert du produit sur le site de fabrication.

D’autre part, vous contribuez activement au déploiement d’un système de gestion de la qualité performant et adapté aux activités de Développement Pharmaceutique.

Focalisé dans un premier temps sur les activités analytiques (développement / validation / transfert de méthodes, instrumentation, analyses et stabilité ), ce poste est susceptible de s’étoffer avec des activités Produit et/ou Procédé au grès de votre motivation, impliquant des activités de management.

Missions principales :

  • Evaluer et approuver la documentation propre aux activités de Développement Pharmaceutique ;
  • Assurer la gestion et garantir le traitement des OOT/OOS, anomalies, non-conformités, déviations et des plans CAPA associés propres aux activités de Développement Pharmaceutique; puis évaluer la criticité et approuver les rapports d’investigation de résultats OOT/OOS, anomalies, non-conformités, déviations;
  • Gérer le système documentaire qualité propre aux activités de Développement Pharmaceutique, et intégrer les évolutions des exigences réglementaires dans les procédures du site ;
  • Définir, formaliser et présenter les KPI et revues qualité propre aux activités de Développement Pharmaceutique ;
  • Supporter les interlocuteurs Développement Pharmaceutique du site durant les inspections des Autorités Règlementaires, les audits clients ou interne, et proposer des plans d’action en relation avec les autres entités du groupe ;
  • Développer la culture Qualité des équipes dans un esprit d'amélioration continue, et veiller à la réalisation des engagements ;
  • Assurer l’interface avec les services Assurance Qualité des sites de fabrication et représenter l’Assurance Qualité Développement dans les groupes de travail ;
  • Etre le relais et l'interface de la Direction Qualité quant à l'alignement par rapport à la politique et aux référentiels qualité sur le site ;
  • Développer et formaliser les standards qualité relatifs aux activités de Développement Pharmaceutique afin de répondre aux attentes des équipes de développement, commerciales et industrielles, et s’assurer de l’évolution de la documentation qualité associée ;

Profil requis

Profil :

Pharmacien diplômé(e) ou Ingénieur(e) Qualité, vous disposez d’une expérience minimale de 3 à 5 ans en qualité dans le domaine pharmaceutique, en environnement FDA (Autorité de santé américaine), idéalement sur des produits injectables, et vous maîtrisez les référentiels Qualité pharmaceutiques, ainsi que les différentes réglementations applicables (BPF, cGMP, guidelines EMA et FDA, ICH ...).

Une connaissance des référentiels de développement pharmaceutique et/ou de validation analytique ainsi qu’une expérience en Contrôle Qualité seraient un vrai plus. Votre parcours vous confère une connaissance éprouvée des processus d’Assurance Qualité.

Vous maitrisez l’anglais technique.

Pragmatique, vous recherchez l’efficacité et la performance, et avez démontré votre capacité à travailler en équipe dans un environnement industriel changeant et à fort enjeu.

Engagé(e) au quotidien pour garantir la conformité des opérations de votre périmètre, vous exprimez tout votre potentiel dans un environnement dynamique, mettant à profit votre autonomie. Rigoureu(x)(se) et organisé(e), vous êtes capable de suivre différents projets en même temps.

Vos qualités de communication vous permettent de travailler efficacement en transverse et d’interagir avec tout niveau de management.

Vous souhaitez intégrer une équipe dynamique dans une entreprise en forte évolution? Ce poste en CDI, localisé près de Vincennes (94), est à pourvoir sans délai.