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Pharmacovigilance Manager - 92 - Hauts-de-Seine - Pharmélis

Publiée le: 4/6/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, Société de Conseil d’envergure internationale dédiée au secteur de la Santé, dans le recrutement de son Manager en Pharmacovigilance H/F.

 

En charge d’un portefeuille de projets,  vous accompagnez les clients dans la mise en place et la gestion de leurs activités PV Post-Market, en collaboration avec l’équipe, pour des médicaments et/ou des produits issus des biotechnologies.

Vos missions sont les suivantes :

    • Mettre en place, suivre et améliorer le Système Qualité pour les activités de Pharmacovigilance:
      • Rédiger et mettre à jour les Procédures de Gestion de Projets (Safety Management Plans ) et les Accords d'Echange de Données de Sécurité liés aux projets (SDEAs),
      • Enregistrer et suivre les profils sur Eudravigilance,
      • Superviser le processus de gestion des cas d’effets indésirables,
      • Etudier et mettre à jour les Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (DSURs/PSURs/PBRERs ),
      • Mise en œuvre du système de gestion des risques (Risk Management Plan),
      • Rédiger et mettre à jour un document décrivant de façon détaillée le système de pharmacovigilance mis en place au niveau européen (PSMF) et si besoin au niveau national,
      • Superviser la veille de la littérature nationale non indexée dans les bases internationales.
    • Coordonner les équipes associées aux projets,
    • Intéragir si besoin avec les Autorités de Santé et participer aux Audits et aux Inspections,
    • Rédiger et mettre à jour les procédures PV internes et s’assurer de leurs conformités avec celles des clients,
    • Effectuer une veille réglementaire de Pharmacovigilance hebdomadaire,
    • Etablir un partenariat avec les clients et s’assurer de la conformité des livrables avec le cahier des charges et du suivi des budgets alloués,
    • Contribuer à la rédaction des propositions clients et des réponses aux appels d’offres,
    • Rédiger les contenus et/ou intervenir sur des sujets réglementaires lors de conférences ou de webinars proposés par la Société de Conseil.

Profil requis

Pharmacien de formation ou diplômé d’un Bac +5, vous avez une expérience de 7 ans minimum en Pharmacovigilance . Vous maitrisez parfaitement les exigences françaises et européennes dans ce domaine et connaissez une ou plusieurs bases de données de PV.

La connaissance des activités de PV Pré-Market est un plus.

Le sens du service client, l'autonomie, l'organisation, la communication et la capacité à gérer plusieurs projets en parallèle à partir d’instructions générales sont des atouts incontournables pour le poste.

Anglais courant.