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Chef de Projets Assurance Qualité Clinique - Hauts-de-Seine - Pharmélis

Publiée le: 9/30/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 12 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Chef de Projets Assurance Qualité Clinique H/F. 

Le poste est à pourvoir en CDD pour 18 mois.

En tant que Chef de Projets Assurance Qualité Clinique, vous mettez en application les exigences et règles d’assurance qualité dans le cadre de la mise en œuvre du système qualité relatives aux activités des Affaires médicales, en conformité avec la réglementation locale et les règles internes de l’entreprise.

Vos missions principales sont les suivantes :

        Développement et maintien du système qualité :

  • S’assurer de la conformité des activités du département affaires médicales
  • Analyser les évolutions des systèmes et outils qualité et définition de leur mise en œuvre,
  • Proposer, rédiger et mettre à jour les procédures, instructions et formulaires,
  • Valider le cas échéant les procédures, spécifications et documents du système d'assurance qualité,
  • Mettre en place les indicateurs de suivi,
  • Être force de proposition dans l’harmonisation des processus,
  • Évaluer les impacts et conséquences des modifications en termes de qualité,
  • Définir et gérer le budget,
  • Procéder à des revues de qualité régulières des processus et outils afin de prévenir les risques et améliorer les processus.

    Contrôle qualité :
  • Contrôler la conformité des processus de réalisation et gestion des activités Affaires Médicales par rapport à la réglementation et procédures internes,
  • Suivi des indicateurs qualité.

    Audit :
  • Définir et mettre en œuvre le plan d’audit du département médical,
  • Participer aux audits (sites investigateurs, internes, CROs impliquées dans la réalisation des études, ou tout autre prestataire).

    CAPA :
  • Suivre la mise en œuvre d'actions qualité, préventives ou correctives,
  • Evaluer le caractère critique des déviations et traitement des dysfonctionnements majeurs.

    Assurer un suivi et une veille sur la réglementation afférente aux Activités Médicales.

        Assurer l’interface avec les l'équipe et les département connexes.

Profil requis

Pharmacien ou issu(e) d'un Bac+5 en Management de la Qualité par exemple, vous disposez d'une expérience dans l'industrie pharmaceutique de 4 ans minimum en Recherche Clinique, et de 2 ans minimum en Assurance Qualité.

Votre anglais est courant.

Dynamique et proactif(ve), vous êtes rigoureux(se) et doté(e) d'une forte capacité à prioriser.