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Manager Assurance Qualité Commissioning - Bagneux - Pharmélis

Publiée le: 11/7/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 12 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, Laboratoire de Biotechnologies en forte croissance, dans le recrutement de son Manager Assurance Qualité Commissioning.

  • Le Manager Assurance Qualité Commissioning assure la mise sous AQ des activités de développement industriel de DBV et le transfert des équipements et procédés associés chez les CMO dans le respect des exigences pharmaceutiques

ACTIVITES PRINCIPALES :

  • Garantit la conformité pharmaceutique des équipements conçus par DBV (URS/FDS/HDS/SDS/ REVUE DE CONCEPTION/FAT)
  • S’assure de la mise sous assurance qualité des processus de conception, de fabrication, de tests et d'exploitation des équipements conçus par DBV
  • Garantit l’Implémentation des équipements conçus par DBV chez les CMO (SAT/FAT)
  • En support des qualifications effectuées par le service AQ Qualification/Validation (QI/QO/QP)
  • S’assure de la réalisation des analyses de risque sur les nouveaux équipements conçus par DBV, et sur les procédés associés effectuées par le service AQ Industrialisation

 

  • S’assure de la rédaction des manuels opérateurs et documentation d’utilisation des équipements effectuée par les services industriels via son équipe

 

  • Est le support qualité en relation avec son Manager pour les thématiques AQ en lien avec les équipements de DBV

 

  • Planifie et assure le suivi des activités de conception et de transfert avec les CMOs, en collaboration avec le service Engineering

 

  • Assure la gestion documentaire liée à la conception et aux transferts

 

Gestion projet :

  • Etre en support Qualité du service Engineering pour les activités de conception
  • Etre en support des services AQ Industrialisation et AQ Qualification/Validation
  • Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie

Management :

  • Gérer l’allocation des ressources et les capacités de son service
  • Recruter, former animer et fédérer son équipe
  • Accompagner et développer les compétences de ses collaborateurs
  • Veiller au bon climat social de son équipe et avec ses interlocuteurs externes et internes

Profil requis

  • Excellente connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP/FDA), des opérations et des installations pharmaceutiques
  • Connaissance en automatisme et mécanique
  • Maitrise des outils d’analyse de risque et activités de qualification d’équipement
  • Très bonne capacité de travail en équipe et de communication
  • Pragmatique, organisé et rigoureux
  • Bonne capacité à analyser, et rédiger des documents clairs et précis
  • Anglais professionnel

 

QUALIFICATIONS REQUISES :

 

  • Formation supérieure technique scientifique et qualité (ou équivalent acquis par expérience)

 

EXPERIENCES REQUISES :

 

  • Expérience professionnelle minimum de 6 ans, en fabrication/conception d’équipements pour industrie pharmaceutique, ou en bureau d’étude/prestataire conception d’équipements pour industries pharmaceutiques
  • Gestion de projets et Management