Ce site utilise des cookies. Pour en savoir plus sur notre politique d'utilisation des cookies, cliquez Politique d'utilisation des cookies

Ingénieur Qualification Stérilisation - EVRY - Pharmélis

Publiée le: 8/30/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

PHARMELIS, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, dédié au secteur de la Santé (Industrie pharmaceutique et cosmétique, dispositifs médicaux, biotechnologies), accompagne son client, un des leaders dans le domaine des thérapies innovantes, dans le recrutement d'un :

  Ingénieur Commissioning Qualification Validation – Équipements de Stérilisation et/ou de décontamination.

  Votre mission principale consiste à assurer la conformité réglementaire des installations, systèmes et équipements du site en mettant en œuvre la politique Qualité, Santé/Sécurité/Environnement et Validation.

  •  Vous êtes responsable de la stratégie de stérilisation et de la bonne exécution du plan de validation en stérilisation,
  • Vous prenez en charge, plus spécifiquement, la qualification des équipements et procédés permettant de maîtriser l’assurance de la stérilité (Isolateur, Autoclave, Testeur d’intégrité…),
  • Vous êtes garant de la bonne exécution SVMP (Sterilisation Validation Master Plan) dans votre périmètre,
  • Vous participez aux Audits Clients et Inspections Réglementaires dans votre périmètre,
  • Vous exécutez le programme de qualification périodique et êtes support du programme d’évaluation périodique sur les systèmes dont vous avez la responsabilité,
  • Vous réalisez également les essais de commissioning et de qualification,
  • Vous rédigez et pouvez être amené(e) à approuver les documents de qualification et de FAT et SAT,
  • Vous pouvez être amené(e) à piloter les activités CQV sur des projets complexes,
  • Vous coordonnez les différents intervenants et opérations de qualification et assurez la mise en œuvre ainsi que le suivi du plan d’actions en cas de non-conformités et déviations.

 

Profil requis

Idéalement titulaire d’un diplôme d’Ingénieur en Génie Chimique, Mesures, ou Procédés Pharmaceutiques ou équivalent, et/ou pharmacien de formation, vous avez acquis une expérience d’au minimum cinq ans en qualification d’équipement (VMP, QC, AC, QIQO, QP) dans le domaine de la stérilité en milieu pharmaceutique, ou en matière de DSVA (décontamination des salles par voie aérienne), lyophilisation ou SAS de décontamination.

Vous disposez de solides compétences en communication écrite et orale, notamment pour la rédaction de documents et la présentation de votre activité  dans le cadre de reporting et d’audits.

Votre niveau d’anglais est opérationnel.

La fonction nécessitant d’interagir avec des clients internes et externes, le poste requiert des qualités relationnelles et la capacité à travailler en équipe pour atteindre les objectifs fixés.

La connaissance des référentiels BPF (GMP) est nécessaire à la bonne tenue du poste. 

Cette opportunité vous permettra d’évoluer dans une structure en plein développement, dans un environnement exigeant et stimulant.