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Ingénieur Consultant Commissioning / Qualification Validation - France et Belgique - Pharmélis

Publiée le: 12/7/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, ingénierie spécialisée dans les grands projets industriels pharmaceutiques, dans le recrutement d'un Consultant Commissioning / Qualification Validation.

Dans le cadre de projets longs (12 à 18 mois), vous prenez en charge la maitrise des procédés pour :

  • Garantir le processus d’intégration Ingénierie, Commissioning et Qualification.
  • Sensibiliser l’équipe projet aux bonnes pratiques pharmaceutiques (GMP).
  • Assister les Responsables de disciplines dans le déploiement de la stratégie de Qualification (ex : management des modifications, revue/qualification de conception, QCP/ ITP, gestion et suivi des réserves…)
  • Entretenir avec l’Assurance Qualité du Client une relation de confiance et traiter toute réclamation formelle
  • S’assurer que le processus de capitalisation des tests de Commissioning en Qualification sera effectif
  • Préparer / Réaliser le reporting Qualification auprès du Responsable C&Q du projet
  • Vérifier que l’impact sur la Qualité Produit a été pris en compte dans le suivi des modifications, des dérogations et des réserves…

Etudes de détail :

  • Rédiger les Analyses de Criticité – Rédiger les ITP (liste des documents et tests nécessaires pour prouver l’état qualifié des installations)
  • Vérifier que l’impact sur la Qualité Produit a été pris en compte dans le suivi des modifications, des dérogations et des réserves…

Procurement:

  • Vérifier que les processus d’évaluation, de sélection des fournisseurs et de passage des commandes prend en compte ses capacités à répondre aux exigences de Qualification
  • Réaliser des audits des fournisseurs
  • Faire des revues des documents qualité fournisseurs

Réalisation :

  • Garantir le processus de Qualification de Conception
  • Assister les Spécialistes Qualification dans leurs activités de vérification des Protocoles de FAT/SAT/QI/QO
  • Assister les Spécialistes Qualification dans leurs activités de suivi des Tests FAT/SAT/QI / QO
  • Assister les Spécialistes Qualification dans leurs activités de Rédaction des Rapports de QI/QO

Profil requis

Ingénieur Génie Chimique ou Pharmacien Industriel

5 années d’expérience minimum en industrie pharmaceutique sur des projets industriels menés pour des sites de production pharmaceutique

Bonne connaissance des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
La connaissance de la fabrication d’injectables et de la réglementation FDA sera fortement appréciée

Un bon niveau d’anglais est nécessaire pour intervenir dans ce contexte international.