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Directeur senior Affaires Réglementaires et Opérations - 92 - Hauts-de-Seine - Pharmélis

Publiée le: 12/4/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, Cabinet de Recrutement et Organisme de Formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de santé (pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux, biotechnologie...), accompagne son client, un Cabinet de Conseil International spécialisé en affaires réglementaires, stratégie de développement, pharmacovigilance, épidémiologie et gestion des risques, qualité et conformité pour tous types de produits de santé , dans le recrutement de son Directeur Senior Affaires Réglementaires et Opérations H/F.

 

Membre du Comité de Direction France, vous participez activement au développement de l’activité réglementaire, dans un contexte de forte croissance et de changement important. Au sein d’une organisation matricielle, internationale, accompagné de votre équipe, vous êtes responsable de la mise en œuvre des projets confiés par vos clients, y compris la gestion des grands comptes, et dans lesquels vous vous impliquez activement.  

 

Rattaché au Directeur Général France et au Directeur Affaires Réglementaires Monde, vos missions sont les suivantes :

  • Définir la stratégie opérationnelle de l’activité réglementaire de l’entreprise au niveau global et national
  • Participer activement au développement de la société et à l’acquisition de nouveaux clients, tant au niveau national qu’international :
    • Contribution, coordination et soutenance des réponses aux appels d’offres,
    • Représentations externes : interventions sur des sujets réglementaires lors de conférences ou de webinaires, rédaction de contenus etc….
  • Manager et accompagner l’équipe réglementaire France : 14 personnes organisées en 5 pôles d’activité (Opérations Réglementaire, CMC, Information et Veille Réglementaire, Formation, Qualité) :
    • Recruter, former/accompagner et évaluer l’équipe dans un contexte de forte transformation,
    • Être support technique auprès de l’équipe et des autres pôles d’activités internes,
    • Représenter l’équipe réglementaire française au niveau global (VDC)
  • En tant qu’expert, conseiller et accompagner vos clients sur l’ensemble des aspects réglementaires d’un produit, depuis le développement et sur l’ensemble de son cycle de vie
  • Contribuer activement aux différents projets réglementaires de l’entreprise
  • Assurer des livrables en parfaite conformité avec les référentiels qualité internes et externes ainsi que le budget et le délai définis.
  • Représenter l’entreprise auprès des clients, des autorités de santé et des associations.
  • Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes.
  • Animer l’organisation de travail au quotidien : répartition des projets, définition des tâches, mise à disposition de ressources etc...

Profil requis

Diplômé d’un Doctorat en pharmacie et d’un Master dans le domaine des sciences de la vie, vous avez au moins 15 années d’expérience en tant que Directeur Affaires Réglementaires dans différents Laboratoires Pharmaceutiques Internationaux, et idéalement une expérience en Cabinet de Conseil.

Vous maitrisez les différentes législations nationales et européennes applicables aux médicaments, produits biologiques et dispositifs médicaux.

Au cours de votre parcours, vous avez acquis une expertise pointue sur l’ensemble des problématiques réglementaires et vous avez managé des équipes et des projets dans une organisation matricielle internationale.

Reconnu pour votre leadership, votre professionnalisme, vos capacités de communication et d’organisation, vous êtes parfaitement à l’aise dans le management de projets internationaux, dans l’analyse et la résolution de problématiques réglementaires complexes.

Anglais oral et écrit courant indispensable.

Déplacements réguliers à prévoir (France et Europe)