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Consultant Affaires Réglementaires Pré-clinique / Clinique - Neuilly-sur-Seine - Pharmélis

Publiée le: 1/17/2019

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, dédié au secteur de la Santé (Industrie pharmaceutique et cosmétique, dispositifs médicaux, biotechnologies), accompagne son client, une société de conseil internationale, dans le recrutement d'un Consultant Affaires Réglementaires préclinique / clinique H/F

 

- Rédiger les parties cliniques de dossiers réglementaires dans le cadre de :

  • Demande d’AMM France et Europe (y compris renouvellements et variations) : nouveau produit, nouvelle forme/voie, indication, générique, OTC, plantes…
  • Demande d’exonération
  • Dossier de libre accès
  • Réponse aux autorités durant les procédures

 - Auditer les parties cliniques de dossier réglementaires (avant dépôt aux autorités, dans le cadre d’un rachat par un autre laboratoire pharmaceutique...) 

- Conseiller nos clients sur le contenu clinique des dossiers d’enregistrement France et Europe

- Assister nos clients lors des réunions avec les autorités (ANSM, EMA)

- Formatage électronique des dossiers (toutes procédures).

- Suivi des dossiers pendant les procédures françaises et/ou européennes.

Profil requis

  • Diplômé d’un Doctorat en pharmacie ou médecine, vous avez au moins 5 années d’expérience dans un laboratoire pharmaceutique ou une expérience en Cabinet de Conseil.
  • Vous maitrisez les différentes règlementations nationales et européennes applicables aux médicaments, produits biologiques et dispositifs médicaux.
  • Vous possédez d’excellentes capacités rédactionnelles en anglais et en français (orthographe parfaite exigée).
  • Vos qualités relationnelles vous permettent de gérer de nombreux contacts avec nos clients et les autorités de santé dans un contexte international (anglais courant exigé)
  • Vous êtes reconnu pour votre esprit de synthèse et d’analyse, votre rigueur et votre sens de l’organisation
  • Vous avez une excellente maîtrise de Word et Acrobat Pro
  • Vous maîtrisez les recherches bibliographiques et leur analyse
  • Vous avez une bonne connaissance du format eCTD et des procédures de soumission
  • Vous êtes habitué à travailler dans le respect de contraintes de temps exigeantes