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Consultant Affaires-Réglementaires CMC - Neuilly-sur-Seine - Pharmélis

Publiée le: 6/22/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 12 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, Cabinet de Conseil spécialisé en Affaires Réglementaires, dans le recrutement de son Consultant Affaires-Réglementaires CMC H/F.

Sous la responsabilité du Responsable de l’unité pharmaceutique (CMC), vous assurez des activités de rédaction du module 3 et 2.3 des demandes d’AMM, des demandes de modifications pharmaceutiques, des réponses aux questions des autorités et d’audit des modules 3.

 

Profil requis

Pharmacien ou chimiste, avec une première expérience de 2 à 3 ans dans la rédaction de dossiers pharmaceutiques et des modifications de ces dossiers, acquise dans un service de R&D, de développement galénique ou analytique, ou encore d’affaires réglementaires, idéalement dans un contexte industriel.

Bonne connaissance des guidelines et exigences technico-réglementaires sur la partie « Qualité » des dossiers, en particulier des textes régissant les variations.

Bonne maîtrise de l’anglais à l’oral comme à l’écrit.

Autonome et réactif avec le sens de la rigueur et l’esprit d’entreprise.