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Chef de Projets Affaires Réglementaires - Puteaux - Pharmélis

Publiée le: 6/11/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 12 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, un Laboratoire Pharmaceutique à dimension internationale, dans le recrutement d’un Chef de Projet en Affaires Réglementaires H/F. 

Rattaché directement au Responsable Affaires Réglementaires vous assurez la conformité et les approbations réglementaires d’un portefeuille produit.

Vos missions sont les suivantes :

  • Constituer et suivre les dossiers auprès des Autorités en vue du maintien et du renouvellement des autorisations de mise sur le marché,
  • Planifier, préparer et soumettre des dossiers de variations,
  • Coordonner des variations au niveau Européen avec la France comme État Membre de Référence de la procédure,
  • Dans le cadre de lancement de nouveaux produits, assurer l’ensemble du suivi du dossier jusqu’à l’approbation par les autorités de santé,
  • Contrôler et valider les articles de conditionnement,
  • Contrôler la conformité des éléments promotionnels et de l’information,
  • Assurer la veille réglementaire.

 

Profil requis

Vous êtes Docteur en Pharmacie ou Bac+5 scientifique, et avez une expérience de 2 ans minimum en affaires réglementaires. Vous avez une très bonne maitrise des exigences réglementaires nationales et des directives réglementaires européennes.

Autonomie, sens du service et force de proposition sont les qualités qui vous permettront de réussir à ce poste.

Anglais courant.