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Chef de Projet Développement Analytique - Centre - Pharmélis

Publiée le: 10/25/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 12 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Chef de Projet Développement Analytique (H/F).

Au sein de l'entité Développement Produits et Industrialisation, le (la) Chargé(e) d’étude Sénior Analytique participe au développement des produits pharmaceutiques (formes injectables et orales) en prenant en charge la partie développement analytique en support à la mise au point des formules, à la sélection du conditionnement primaire, à la définition du procédé de fabrication et en définissant la stratégie de contrôle du
produit. Également, dans un cadre pluridisciplinaire et dans un environnement international, il (elle)
intervient ou coordonne des études pouvant être réalisées en sous-traitance (CMO).

Missions principales :

- Définir et proposer des études analytiques pour supporter le choix des formulations et des stratégies de développement de procédés adaptés à chaque phase du développement clinique : de la phase I au lancement.
- Mettre au point les méthodes de contrôles du produit pharmaceutique à chaque phase du développement clinique : de la phase I au lancement.
- Définir et proposer les études de stabilité nécessaire à chaque phase du développement clinique : de la phase I au lancement.
- Définir et planifier les études de développement à réaliser au laboratoire.
- Rédiger et/ou revoir l’ensemble de la documentation liée à son activité (protocoles et rapports d’étude).
- Présenter les résultats et l’état d’avancement des projets sous sa responsabilité lors des réunions techniques internes.
- Superviser les techniciens dédiés aux études qui lui sont confiées.
- Représenter l’équipe métier dans le cadre de réunions projets.
- Assurer le transfert des méthodes de contrôles du produit pharmaceutique en interne ou en sous-traitance.
- Réaliser le suivi de la sous-traitance liée à ses activités.
- Assurer le contrôle de libération des lots cliniques.
Piloter les activités liées à la validation des méthodes de contrôle.
- Être activement impliqué dans la rédaction de la section CMC des IMPD, IND, NDA et MAA et garantir la fiabilité et la précision des données fournies.
- Contribuer au développement d’un niveau d’expertise élevé de l’équipe formulation analytique afin de permettre un développement rapide des produits, dans le cadre Qualité approprié.
- Assurer le développement de nouvelles technologies, proposer l’achat de nouveaux équipements et gérer leur utilisation.
- Assurer la veille scientifique liée à ses activités.

Profil requis

De formation supérieure scientifique (Master/Ingénieur/Pharmacien industriel) avec un PhD en chimie, analyses, contrôle du médicament ..., vous justifiez d’une expérience de 2 ans minimum sur des projets de développement pharmaceutique de peptides et/ou petites molécules de la phase I au lancement.

Vous avez travaillé dans un environnement international et assuré de la gestion de projet. Vous possédez de solides connaissances techniques analytiques et des
méthodes pharmacopées classiques (HPLC, UPLC, dissolution…). Vous maitrisez les BPF et cGMP.

Vous avez acquis une expérience significative dans le développement de produits pharmaceutiques en Europe et au US incluant la rédaction et la soumission des dossiers. Vous avez idéalement de l’expérience sur les méthodologies Quality by Design et analyses de risque.

Vous avez de solides capacités à organiser votre activité et êtes autonome. Vous avez le goût du travail en équipe et une manière de travailler collaborative. Fort d’une capacité d'analyse critique, vous analysez les problèmes et êtes force de proposition. Vous démontrez un bon esprit de synthèse et une solide aptitude rédactionnelle, tant en Anglais qu’en Français.