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Chargé(e) d’Affaires Réglementaires Export - Ile de France - Pharmélis

Publiée le: 4/7/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Chargé d'Affaires Réglementaires Export H/F .

 

Au sein du service Affaires Réglementaires et rattaché(e) au Responsable Enregistrements Export, vos missions seront les suivantes :

  • Préparer des dossiers de demande d’AMM Export
  • Auditer la conformité des dossiers d’AMM aux opérations industrielles
  • Mettre au format CTD des dossiers d’AMM existants
  • Rédiger des dossiers post-AMM (variations, renouvellements)
  • Suivre les dossiers auprès des autorités de santé
  • Contrôler la conformité des éléments promotionnels et de l’information
  • Contrôler les BAT pour la préparation des articles de conditionnement
  • Préparer et suivre les protocoles d’accord technico-réglementaires avec nos partenaires
  • Assurer la veille réglementaire

 

Profil requis

Vous êtes Pharmacien ou issu(e) d'une formation universitaire complétée par un Master Affaires Réglementaires, et disposez d'une première expérience technico-réglementaire en ayant travaillé à la rédaction du module 3.

Première expérience (stage longue durée peuvent être considérés) export ou CMC souhaitée.

Votre sens relationnel, votre esprit de service et votre ouverture d'esprit représentent des qualités nécessaires pour réussir sur ce poste.

Anglais courant.