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Chargé de Qualification / Validation - Lyon - Pharmélis

Publiée le: 5/15/2019

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 13 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique familial, dans le recrutement de son Chargé de Qualification/Validation  (H/F).

Rattaché(e) au responsable Qualification/Validation  vous menez des validations d'équipements et de systèmes informatisés pour les sites du laboratoire.

Missions et activités spécifiques:


• Piloter des projets de qualification/Validation en particulier de qualification d'équipements (testeuse d'intégrité, étiqueteuse) et de de validation IT sur les systèmes groupe (type logiciel de sérialisation, de formation...

• Participer au projet Data Integrity pour inventaire et définition de criticité des systèmes informatisés de l'entreprise (sur l'ensemble des sites)

• Élaborer et suivre les analyses d’impact, matrices de traçabilité, plans d'action et plannings associés en accord avec les acteurs du projet

• Mettre en œuvre le plan directeur de validation (Qualification, validations initiales et périodiques)

• Rédiger et/ou revoir les protocoles et rapports de validation (QC, QI, QO, QP) dans le respect des référentiels,

• Organiser, superviser et/ou participer à l'exécution des tests de qualification/ validation
• Détecter les écarts, les investiguer, proposer les actions correctives et les suivre
• Contribuer à la mise en place des standards et méthodes de validation ainsi qu'à la rédaction des documents du service

Le poste est basé sur le site Lyon  avec des déplacements ponctuels sur les sites en Ardèche et région lyonnaise.

Cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative.

Profil requis

Pharmacien ou Ingénieur ou Bac +5 avec une expérience de 1 à 5 ans en industrie pharmaceutique dont une expérience souhaitée en validation des systèmes informatisés
Connaissance des méthodologies de la qualification et validation et de la réglementation en vigueur en particulier pour les systèmes informatisés (GAMPS, BPF annexe 11, 21 CFR Part 11...)
Connaissance des procédés et équipements de production des médicaments injectables
Connaissance des outils de gestion de projet et capacité à animer des groupes de travail.
Bon niveau d'anglais.

Autonome, esprit d’équipe, goût du travail sur le terrain, méthodique et rigoureux.
Capacité rédactionnelle et esprit de synthèse.