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Chargé de Qualification / Validation - Centre - Pharmélis

Publiée le: 10/11/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 12 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Chargé de Qualification/Validation (H/F).

Dans le cadre de vos fonctions et rattaché au Coordinateur Validation Qualification, vous devrez élaborer et mettre en œuvre les protocoles de qualification/validation dans le respect des réglementations en vigueur.

Plus précisément, vos activités principales seront :

  • Dans le cadre des projets du site, en tant que référent qualification de coordonner et garantir la bonne réalisation des qualifications en lien avec les différents acteurs. Reporte sur les points bloquants.
  • D'analyser les risques, évaluer les étapes critiques des équipements de production, appareils de laboratoire, utilités, procédés…
  • De respecter les plannings prévisionnels établis : requalifications, projets, change controls, ….
  • D'établir et mettre en œuvre les protocoles et rédiger les rapports.
  • De s’assurer que les utilisateurs sont formés aux protocoles à dérouler.
  • D'exécuter et/ou assurer le suivi des tests et, si nécessaire, la bonne réalisation des prélèvements.
  • De suivre les actions correctives suite aux déviations soulevées pendant la qualification.
  • D'identifier les besoins de qualification sur le terrain.
  • De participer à l’élaboration des cahiers des charges et des demandes de qualification et validation des différents services.
  • D'assurer le suivi des qualifications réalisées par des prestataires sur le site.
  • De participer à la réalisation des plans d’actions dans le cadre des « change control » et assurer le suivi des modifications concernées.
  • De renseigner et/ou créer des indicateurs de suivi d’activité.
  • De suivre les évolutions réglementaires et technologiques relatives au domaine d’activité.
  • De contribuer à la polyvalence au sein du secteur (relais back up métrologie, fonction de relais qualité...)

Profil requis

Bac+2 à Bac+5 avec au moins 2 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique en qualification et/ou validation.

Connaissances en réglementation/qualité, génie industriel, contrôle qualité, communication et amélioration continue.

Vous avez de l'initiative et des capacités à décider.

Vous avez le souci de la qualité, le sens du client, vous appréciez le travail d'équipe et de coopération.

Anglais : Bon.