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Chargé de Projet Developpement Clinique Dispositifs Médicaux - Saint-Cloud - Pharmélis

Publiée le: 3/21/2019

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, fabricant et distributeur de dispositifs médicaux d'envergure internationale, dans le recrutement d'un(e):

                     Chargé de Projet Développement Clinique H/F.

CDD de 6 mois à pourvoir dès que possible, a priori évolutif vers un CDI, situé dans le 92.

Directement placé(e) sous l’autorité du directeur des affaires cliniques, vous gérez des projets d’études cliniques en lien avec le développement clinique des produits des centres d’excellence auxquels vous êtes rattaché(e).

  •  Dans le cadre du développement de nouveaux produits (stomathérapie et traitement de la plaie entre autres) ou de l’amélioration de produits existants, vous définissez le plan de développement clinique et réaliser l’expertise clinique en assurant:
    - Définition des moyens nécessaires et suivi du budget,
    - Coordination des études et des ressources associées, en incluant les activités en lien avec les CROs,
    - Coordination réglementaire : rédaction de dossiers de soumissions et d’amendements aux comités d’éthique et autorités compétentes et suivi des questions des autorités réglementaires,
    - Coordination logistique : gestion des unités de traitement en lien avec le site de production, puis sur les sites d’études.
    - Établissement et mise en œuvre des procédures, contrôle de leur application,
    - Participation au recrutement et encadrement des ARCs,
    - Contrôle du monitoring, collecte des données, liens avec les investigateurs et les pharmacies,
    - Rédaction des protocoles et cahiers d’observation des études.

 

  • Piloter les études non–interventionnelles dans les pays sélectionnés, ceci sous la tutelle de l’entité Study Master Plan de la division à laquelle le centre d'excellence est rattaché,
  • Restitution de l’état des lieux des études gérées dans le cadre des réunions de projet,
  • Etre force de proposition pour prendre des mesures correctives si les objectifs à atteindre sont compromis,
  • Participer aux réflexions sur la pertinence et la qualité des produits actuels et l’anticipation des besoins et futurs produits dans le cadre des Study Master Plan et des PMB.

Profil requis

De formation supérieure (Bac+5 à Bac +8) dans le domaine de la santé (idéalement pharmacien ou ingénieur), vous êtes spécialisé(e) en développement clinique.

Vous justifiez de 10 d'expérience réussie dans la gestion de projet clinique et le développement clinique et avez, à ce titre, idéalement effectué 5 ans dans l'environnement du Dispositif Médical.

Vous maitrisez le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (Regulation on Medical Devices, MDR).

Un très bon niveau d'anglais est exigé compte tenu des multiples interactions avec les acteurs des essais cliniques situés à l'international.

Vous serez amené(e) à vous déplacer en France et à l'International (20 à 30% du temps).

Votre aptitude relationnelle, votre rigueur, vos capacités d’analyse, de pédagogie et de diplomatie représentent des qualités nécessaires pour réussir sur ce poste.

Réactivité et sens de l’organisation sont vos points forts.

De nombreux avantages sont prévus: intéressement, participation, mutuelle, chèque emploi-services, plan épargne entreprise. 

Le poste est basé dans le 92 et accessible en transport en commun.

Pour ce CDD de 6 mois évolutif vers un CDI, vous souhaitez rejoindre une société historiquement spécialisée dans le device et tournée vers l'innovation.