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Chargé d'Assurance Qualité Compliance - Bretagne - Pharmélis

Publiée le: 5/23/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Chargé(e) Assurance Qualité Compliance H/F.

Rattaché(e) au Compliance Officer, votre rôle principal est d’évaluer, au travers d’audits, la conformité des produits, des procédés et des processus, aux référentiels des Bonnes pratiques pharmaceutiques.

Vos missions principales sont les suivantes :

  • Gestion opérationnelle des audits internes, (20% du temps)
  • Gestion opérationnelle des audits externes (40% du temps), principalement pour les fabricants de principes actifs pharmaceutiques, fabricants d’articles de conditionnement, sous-traitants de fabrication ou de contrôle, mais également les transporteurs, distributeurs, partenaires de pharmacovigilance...

Cette activité implique des déplacements en Europe et hors Europe.
Cette gestion comprend la planification, la réalisation des audits, la rédaction des rapports, l’évaluation et le suivi des plans d’actions.

Les activités suivantes viennent compléter vos missions principales :

  • Mise à jour des bases de données de suivi des fournisseurs
  • Constitution des dossiers d’habilitations des auditeurs internes et externes
  • Mise à jour des procédures liées aux missions
  • Mise à jour et suivi des indicateurs clefs de processus
  • Participation à des analyses de risques
  • Participation à la veille réglementaire et technique

Profil requis

De formation supérieure Bac +5 ou Universitaire, vous avez une expérience de 3 ans minimum au sein d'un service Assurance qualité, d'un laboratoire de contrôle, d'un service de production ou validation.

Vous connaissez les objectifs, principes et méthodes d'audit, les exigences BPF applicables aux produits finis et aux principes actifs pharmaceutiques, en particulier l'annexe 1 "fabrication des médicaments stériles".

Vous avez de bonnes qualités organisationnelles et rédactionnelles, vous êtes intègre, diplomate, observateur et autonome.