Ce site utilise des cookies. Pour en savoir plus sur notre politique d'utilisation des cookies, cliquez Politique d'utilisation des cookies

Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires - Ile de France - Pharmélis

Publiée le: 4/13/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, un façonnier pharmaceutique français à taille humaine, dans le recrutement d'un(e) Chargé(e) d'Affaires Technico-Réglementaires.

 

Rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires, vos missions principales sont les suivantes :

  • Rédiger les dossiers d'AMM pour les produits en développement et pour les variations, en accord avec la stratégie réglementaire définie.
  • Formater des dossiers en CTD.
  • Être garant(e) du flux et de la mise à disposition dans les délais des documents à visée réglementaire.
  • Identifier les éléments des dossiers à compléter à partir de la documentation disponible.
  • Analyser le positionnement réglementaire.
  • Suivre les projets d'enregistrement France principalement, export également.
  • Suivre les dossiers d’enregistrement après AMM : variations, mise à jour, actualisation.
  • S'assurer de l’archivage des dossiers d’enregistrement.

Profil requis

Issu(e) d'une formation supérieure, idéalement en pharmacie, vous justifiez d'une expérience d’au moins 2 ans en affaires réglementaires dans le secteur de l’industrie pharmaceutique et, plus particulièrement, dans la constitution et la rédaction des dossiers d’enregistrement. Vous avez notamment une bonne connaissance du module 3.

Votre anglais est opérationnel à l'écrit.

Votre adaptabilité, votre curiosité et votre aisance relationnelle sont autant d'atouts appréciés par notre client.

Vous souhaitez rejoindre une structure à taille humaine, dynamique et en croissance.