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Chargé d'Affaires Réglementaires - Bretagne - Pharmélis

Publiée le: 6/25/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Chargé(e) d'affaires réglementaires H/F.

Rattaché(e) au service Affaires Réglementaires Export du site, vos missions seront les suivantes:

  • Vous gérez le dépôt, suivi et la maintenance (renouvellements, variations) des dossiers d'AMM sur les pays dont vous avez la responsabilité (Moyen Orient / Afrique);
  • Vous collectez les données nécessaires  à la constitution des dossiers, en accord avec les requis spécifiques à chaque pays;
  • Vous répondez aux questions des autorités locales;
  • Vous vous chargez de la création et de la modification des dossiers des articles de conditionnement (notices / étiquetages) conformément aux procédures;
  • Vous contribuez à la mise à jour des bases de données réglementaires;
  • Vous assurez également une veille réglementaire ponctuelle sur les pays dont vous avez la charge.

Profil requis

De formation supérieure Bac +5 en Affaires réglementaires, vous disposez d'une première expérience d'un an sur un poste similaire, avec des connaissances en module 3.

Vous êtes dynamique, rigoureux(se), organisé(e) et adaptable, vous avez idéalement évolué en contexte international.

Vous maîtrisez l'anglais (oral et écrit).