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Chargé d'Affaires Réglementaires - CENTRE - Pharmélis

Publiée le: 10/18/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 12 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique, dans le recrutement de son Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F).

 

Ses missions consistent à :

 

  • Rédiger les dossiers d'AMM pour les produits en développement et pour les variations, en accord avec la stratégie réglementaire définie.
  • Être garant(e) du flux et de la mise à disposition dans les délais des documents à visée réglementaire.
  • Identifier les éléments des dossiers à compléter à partir de la documentation disponible.
  • Analyser le positionnement réglementaire.
  • Suivre les projets d'enregistrement France principalement, export également.
  • Suivre les dossiers d’enregistrement après AMM : variations, mise à jour, actualisation.
  • S'assurer de l’archivage des dossiers d’enregistrement.

Cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative.

 

Profil requis

Issu(e) d'une formation supérieure, idéalement en pharmacie, vous justifiez d'une expérience en affaires réglementaires dans le secteur de l’industrie pharmaceutique et, plus particulièrement, dans la constitution, la rédaction des dossiers d’enregistrement et la gestion des variations. Vous avez notamment une bonne connaissance du module 3.

 

Votre anglais est courant.

 

Votre adaptabilité, votre curiosité et votre aisance relationnelle sont autant d'atouts appréciés par notre client.