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Chargé d'Affaires Réglementaires - Arcueil - Pharmélis

Publiée le: 11/27/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, dédié au secteur de la Santé (Industrie pharmaceutique et cosmétique, dispositifs médicaux, biotechnologies), accompagne son client, un laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement en CDD de 6 mois de son chargé d'affaires réglementaires H/F

Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires et Pharmaceutiques Corporate, le Chargé d’Affaires Règlementaires a en charge la gestion complète des activités règlementaires d’un portefeuille de produits exploités en France et à l’international.


Ses missions principales seront les suivantes :
- Définir la stratégie réglementaire des différents projets sur les produits de son portefeuille, notamment :
- Planifier, rédiger et constituer les dossiers, y compris le module 3, pour les demandes d’AMM, renouvellements, variations
- Publier les dossiers selon les requis nationaux et internationaux ou préparer la liste des documents à intégrer dans le dossier pour publication par un tiers
- Déposer les dossiers auprès des autorités, via les partenaires et bureaux locaux le cas échéant, en assurer le suivi et le reporting
- Gérer les textes des annexes de l’AMM et des articles de conditionnement
- Le cas échéant, élaborer et déposer les dossiers de transparence, de prix auprès des instances françaises
- Valider la conformité réglementaire de la publicité sur les médicaments et les éléments de conditionnement
- Assurer la veille réglementaire et scientifique sur une zone géographique donnée
- Assurer le support et le conseil réglementaire des différents services (marketing, développement, production, assurance qualité, information médicale, études cliniques, pharmacovigilance, …)

Profil requis

Pharmacien ou Bac + 5 scientifique, complété d’un Master en Droit de la santé
- Expérience de 4 ans en Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique
- Bonne connaissance et compréhension de la réglementation et des guidelines européens et internationaux
- Rigueur, autonomie, organisation et goût du travail en équipe
- Maîtrise des outils bureautiques
- Anglais courant indispensable