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Chargé d'Affaires Réglementaires - CENTRE - Pharmélis

Publiée le: 2/11/2019

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 12 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique, dans le recrutement de son Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F).

 

Ses missions consistent à :

Optimiser et coordonner la gestion des Affaires Réglementaires des produits commercialisés par l'entreprise, en proposant une stratégie au service d'un haut niveau de prestations proposées au client.

Ainsi, vous aurez pour activité :

  • Développer la stratégie réglementaire du site
  • Piloter le processus des affaires réglementaires (sur produit Pré enregistrement et Post AMM)
  • Analyser les documents de synthèse émis par le service qualité
  • Effectuer les analyses d'impact réglementaire des différentes demandes et instruire les demandes de change control
  • Proposer aux clients des variations associées
  • Conseiller, accompagner et orienter les différents services du site sur les aspects réglementaire "produits"
  • Contribuer à la veille réglementaire / produits pharmaceutiques -cosmétiques - vétérinaires et DM
  • Manager deux personnes

Cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative.

 

Profil requis

Issu(e) d'une formation supérieure, vous justifiez d'une expérience de 3 à 5 ans en affaires réglementaires dans le secteur de l’industrie pharmaceutique et, plus particulièrement, dans la constitution, la rédaction des dossiers d’enregistrement et la gestion des variations.

Vous avez une bonne connaissance du module 3.

 

Votre anglais est courant.

 

Votre adaptabilité, votre curiosité et votre aisance relationnelle sont autant d'atouts appréciés par notre client.