Chargé d'Affaires Réglementaires - Lyon - Pharmélis

Publiée le: 11/12/2019

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 13 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, Biotech spécialisée dans le développement d’Anticorps thérapeutiques, dans le recrutement de son Responsable Affaires Réglementaires en CDI.

E

En tant que Responsable Affaires Réglementaires, vous intervenez sur la mise en place de la stratégie et le support des produits en développement ainsi que la veille réglementaire.

A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

Stratégie réglementaire :

  • Vous effectuez l‘analyse réglementaire et aidez à définir les stratégies supportant le plan de développement global des projets

Support règlementaire aux produits en développement :

  • Vous préparez et coordonnez les réunions avec les autorités notamment EU et USA
  • Vous rédigez et soumettez les documents réglementaires tels que IMPD, IND, ODD, IB, PIP, briefing packages etc…) dans l’union Européenne et aux Etats-Unis.
  • Vous assurez le dépôt et le suivi des dossiers auprès des autorités réglementaires. Vous gérez et coordonnez les prestataires impliqués.
  • Vous êtes responsable de la qualité des livrables réglementaires et de leur obtention dans les délais prévus, en coordination avec les équipes de Project Management et Recherche et Développement.
  • Vous conseillez et assistez les chefs de projet et les services impliqués pour tout ce qui concerne l’aspect règlementaire
  • Vous établissez le prévisionnel budgétaire de votre domaine et travaillez en étroite collaboration avec le service financier

Veille réglementaire :

  • Vous anticipez et suivez les évolutions législatives et réglementaires (guidelines, . . .) ainsi que les nouvelles exigences liées aux produits et à l'exercice pharmaceutique. Vous analysez les impacts sur les projets et diffusez les informations utiles aux équipes concernées et veillez à leur prise en compte.
  • Vous participez à la rédaction de procédures et à la mise en place des outils nécessaires aux activités réglementaires et vous collaborez à la gestion de l’archivage de la documentation applicable aux activités et projets.

 Cette description prend en compte les principales responsabilités. Elle n'est pas limitative.

Profil requis

Titulaire d’un diplôme de Pharmacien, de Médecin ou de Biologiste Bac+5 complété d’un Master 2 spécialisé en «Affaires réglementaires» ou «Développement des produits biologiques», vous possédez impérativement une expérience confirmée en Affaires réglementaires «pré-AMM» pour des médicaments biologiques.

Outre votre organisation et votre rigueur dont vous faites preuve dans le cadre de votre travail quotidien, vous êtes force de proposition et avez un esprit critique et d’analyse. Vos qualités relationnelles et votre esprit d’équipe sont des atouts majeurs pour réussir à ce poste.

Votre anglais est courant et vous maitrisez les outils informatiques.