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Chargé d'Affaires Réglementaires - Indre et Loire - Pharmélis

Publiée le: 5/7/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Chargé(e) d'affaires réglementaires F/H.

Les missions proposées : 

Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l’établissement pharmaceutique. Coordonner des activités d’enregistrements et affaires pharmaceutique. Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site.

Partie réglementaire : 

- Collecte et mise en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d’enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes

- Apport d’une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits et aux clients

- Veille réglementaire afin de rechercher la bonne information

- Contrôle de toutes les tâches liées à la préparation des dossiers réglementaires (enregistrement, renouvellement, transfert)

- Evaluation de la pertinence d’une demande/information reçue/transmise par les clients

- Validation des informations réglementaires applicables sur le site 

Profil requis

Pharmacien ou master 2 en  réglementaire. Une expérience dans la fabrication de produits injectables ou stériles serait un plus. Bonnes capacités rédactionnelles. Anglais impératif (traduction à assurer pour les documents à transmettre aux clients avant envoi FDA). Relationnel clients internes et externes important pour réussir dans ce poste.

Le poste est à pourvoir à partir du mois d'Août (négociable).