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Chargé d'Affaires Réglementaires Pré-AMM - Thérapies Innovantes - Essonne - Pharmélis

Publiée le: 6/8/2018

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 10 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, un des leaders dans le domaine des thérapies innovantes, dans le recrutement de son Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Pré-AMM.

Sous la supervision du Directeur des Affaires Réglementaires, vous constituez et suivez les dossiers et procédures réglementaires dans le respect de la réglementation applicable et des délais prévus, en coordination avec les équipes de Recherche et Développement.

Pour les produits et projets dont vous avez la responsabilité, vous intégrez l'équipe projet, dans laquelle vous représentez les Affaires Réglementaires.

A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :

  •   Vous conseillez et assistez les chefs de projet et les services impliqués pour tout ce qui concerne l’aspect règlementaire,
  •  Vous identifiez et proposez des réponses en fonction du stade de développement du projet;
  •  Vous préparez et/ou coordonnez la préparation/ rédaction des documents constituant les dossiers de demandes d’autorisations d’essais cliniques (IMPD, IB, formulaires etc…) dans l’union Européenne ; vous en assurez le dépôt et le suivi ;
  •  Vous coordonnez la constitution des dossiers réglementaires pour les avis scientifiques (agences nationales ou EMA), les désignations de produits orphelins, les  plans d’investigation pédiatrique,  les déclarations OGM…), assurez leur dépôt et leur suivi.

 

Au sein du département règlementaire :

  • Vous participez à la rédaction de procédures et à la mise en place des outils nécessaires aux activités réglementaires et vous collaborez à la   gestion de l’archivage de la documentation applicable aux activités et projets.
  • Enfin, dans le cadre de la veille règlementaire vous anticipez et suivez les évolutions législatives et réglementaires (guidelines,. . .) liées aux produits de thérapie génique  et cellulaire (et plus généralement les thérapies innovantes) et à l'exercice pharmaceutique,   vous diffusez les informations utiles aux services concernés et veillez à leur prise en compte.

 

Profil requis

Titulaire d’un diplôme de Pharmacien (ou biologiste bac+5) complété d’un Master 2 spécialisé en « Affaires réglementaires » ou « Développement des produits biologiques ou de thérapies innovantes » avec au minimum deux ans d’expérience en Affaires réglementaires « pré-AMM » pour des médicaments biologiques.

Vous connaissez la réglementation européenne relative à ces produits, et idéalement des médicaments de thérapie innovante.

Une expérience acquise dans la constitution des documents de la partie « CMC » » serait un net avantage.

Rigoureux(se), autonome, organisé(e) et dynamique, vous avec le sens du travail en équipe vous êtes doté(e) de qualités d'analyse et de synthèse et d'un excellent relationnel.

Anglais courant.