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Chargé d'Affaires Réglementaires CMC - Arcueil - Pharmélis

Publiée le: 1/20/2019

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 12 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale, dans le recrutement de son Chargé d'Affaires Réglementaires CMC.

 

Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires et Pharmaceutiques, le Chargé d’Affaires Règlementaires a en charge la gestion complète des activités règlementaires d’un portefeuille de produits exploités en France et en Europe et à l’exportation.

Ses missions principales seront les suivantes :
- Définir la stratégie réglementaire des différents projets sur les produits de son portefeuille, notamment :
- Planifier, rédiger et constituer les dossiers de demande d’AMM et notamment le module 3, renouvellements, variations, autorisation Etudes Cliniques
- Publier les dossiers selon les requis nationaux et internationaux ou préparer la liste des documents à intégrer dans le dossier pour publication par un tiers
- Déposer les dossiers, en assurer le suivi et le reporting
- Participer à la préparation des demandes d’enregistrement des sites et des demandes d’inspection auprès des autorités internationales
- Gérer les textes des annexes de l ‘AMM et des articles de conditionnement
- Le cas échéant, élaborer et déposer les dossiers de transparence, de prix auprès des instances françaises
- Valider la conformité réglementaire de la publicité sur les médicaments et les éléments de conditionnement
- Assurer la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- Assurer le support et le conseil réglementaire des différents services (marketing, développement, production, assurance qualité, information médicale, études cliniques, pharmacovigilance, …)

Profil requis

- Doctorat en Pharmacie, Master développement et enregistrement international des médicaments ou équivalent
- Expérience de 10 ans en Affaires Réglementaires avec une spécialisation en CMC
- Maîtrise des évolutions réglementaires
- Bonne connaissance et compréhension de la réglementation et des guidelines européens et internationaux
- Rigueur, autonomie, organisation et goût du travail en équipe
- Maîtrise des outils bureautiques
- Anglais courant indispensable