Ingénieur Assurance Qualité - Lille - Pharmélis

Publiée le : 5/4/2021

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 13 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, fabricant de dispositifs médicaux et de médicaments, dans le recrutement d'un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité H/F.

Il s'agit d'un CDI à pourvoir dans le département du Nord (59).

Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, et dans le cadre du respect des exigences des BPF et ISO 13485, vos missions seront les suivantes :

  • Rédiger ou faire rédiger par les experts métiers les procédures du SMQ, les enregistrer et les publier dans le système de gestion documentaire
  • Veiller à leur application, les modifier ou les faire modifier par les experts métiers en fonction des changements, des évolutions réglementaires et/ou des processus
  • Participer aux audits internes, des fournisseurs, des sous-traitants et des clients, aux inspections des autorités de santé avec l’équipe AQ et les experts métiers : préparer le plan d’audit avec l’équipe AQ et les experts métiers, participer à l’élaboration des actions correctives des écarts et les suivre
  • Participer aux analyses de risques (produit, process, équipement) et en assurer le suivi
  • Enregistrer les non-conformités (déviations, OOS), en évaluer la criticité avec les services concernés, rédiger le plan d’action associé et suivre sa mise en place sur le terrain en collaboration avec les experts métiers
  • Participer à la gestion des CAPA (définition, suivi)
  • Assurer le suivi qualité fournisseurs, sous-traitants et des transporteurs
  • Piloter les PQR (Product Quality Review)
  • Établir la stratégie de surveillance environnementale et définir les plans d’échantillonnage via la rédaction des procédures, et instructions de travail
  • S’assurer de la réalisation des contrôles environnementaux et proposer des améliorations en matière de contrôle et maitrise de l’environnement

Profil requis

Vous êtes Pharmacien ou Ingénieur Qualité.

Vous justifiez d'une expérience dans le domaine de l'analyse environnementale dans l'industrie pharmaceutique.

Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe.

Proactivité, bonnes capacités d’analyse et de synthèse, bon communiquant sont des atouts pour tenir ce poste.

Vous maîtrisez l'anglais à l'écrit et à l'oral.