Chargé(e) de Portefeuille Qualité Produits - Levallois Perret - Pharmélis

Publiée le : 4/8/2021

Résumé de l'offre

Description de l'offre

Pharmélis, cabinet de recrutement spécialisé et organisme de formation, partenaire depuis plus de 13 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique à dimension internationale, dans le recrutement d'un(e) Chargé(e) de Portefeuille Qualité Produits.

Il s'agit d'un CDD de 8 mois à pourvoir le plus rapidement possible.

Rattaché(e) au Chargé Portefeuille Qualité Produit Senior, votre mission sera de gérer l'ensemble des activités relatives aux projets et portefeuille de partenaires attribués.

Au quotidien, cela se traduit ainsi :

  • Être le garant de la conformité des partenaires aux exigences BPF
  • Responsable des activités qualité liées à l’introduction d’un nouvel API et d’un transfert industriel de produit fini.
  • Responsable de la conformité du procédé.
  • Être le/la référent(e) qualité pour la stratégie de validation. Revue et approbation des protocoles et rapports de validation.
  • Être responsable de la stratégie des études de Bulk Holding Time.
  • Être en relation avec le département Affaires Réglementaires pour s’assurer que les requis réglementaires sont couverts.
  • Revoir, évaluer et contribuer aux investigations OOS et déviations majeures/critiques communiquées par les partenaires et suivi des CAPA associés.
  • Identifier et remonter les problèmes qualité.
  • Identifier et s’accorder sur les actions d’améliorations avec les partenaires.
  • S’assurer que les demandes de changements sont évaluées en interne et suivre l’implémentation.
  • Revoir et approuver des protocoles de stabilité.
  • Être le support des activités de transfert/validation analytiques
  • Gérer des projets selon les besoins.
  • Être support des activités qualité EN : PQR, spécifications, réclamations.
  • Être le garant de la conformité des partenaires vis-à-vis des GMP et des dossiers d’AMM.

Profil requis

Vous êtes Ingénieur ou Pharmacien et titulaire d'un Master Qualité.

Vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans sur un site industriel pharmaceutique (qualité/production).

Vous avez une bonne connaissance des BPF. Vous avez de l'expérience en validation des procédés, transferts industriels et études de stabilités, et en gestion de CMO. Vous avez de l'expérience en validation/transfert analytique. Vous connaissez la réglementation européenne des produits pharmaceutiques.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e), autonome et force de proposition. Vous savez travailler en équipe, et avez un esprit analytique et synthétique. 

La maîtrise de l'anglais est indispensable.